簡(jiǎn)要描述:TCR試驗冰凍組織切片Test Frozen TissueTCR試驗冰凍組織切片 TCR Test Frozen Tissue Sections組織交叉反應組織切片 Tissue Cross-reactivity, TCR單克隆抗體( mAb) 類(lèi)藥物是當今生物制藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn),組織交叉反應( TCR) 試驗作為單抗類(lèi)藥物臨床前安全性評價(jià)的重要部分通常在Ⅰ期臨床試驗之前完成。
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TCR試驗冰凍組織切片Test Frozen Tissue
TCR試驗冰凍組織切片 TCR Test Frozen Tissue Sections
組織交叉反應組織切片 Tissue Cross-reactivity, TCR
TCR試驗冰凍組織切片Test Frozen Tissue
單克隆抗體( mAb) 類(lèi)藥物是當今生物制藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn),組織交叉反應( TCR) 試驗作為單抗類(lèi)藥物臨床前安全性評價(jià)的重要部分通常在Ⅰ期臨床試驗之前完成,可為臨床毒性預測和監測提供重要線(xiàn)索。
組織交叉反應( tissue cross-reactivity,TCR) 試驗是指在體外檢測單抗或相關(guān)抗體樣生物制品與組織上的抗原決定部位結合的試驗,目的是確認受試抗體與藥效靶組織抗原決定部位的結合,檢測抗體是否與非靶部位組織抗原( 如組織交叉反應抗原) 結合,確定非臨床安全性試驗相關(guān)動(dòng)物種屬,以及預測毒性靶器官。相關(guān)動(dòng)物種屬是指表達與人相同的靶抗原并表現出相似的組織交叉反應特性的動(dòng)物種屬。
TCR試驗通常采用免疫組織化學(xué)技術(shù) ( im-munohistochemical,IHC) 對一系列人和動(dòng)物的冰凍組織切片進(jìn)行染色。近年來(lái),隨著(zhù)新技術(shù)的發(fā)展,組織芯片、Western Blots、流式細胞( 對培養細胞或外周血樣本) 等試驗技術(shù)也開(kāi)始應用于TCR 試驗。
單抗類(lèi)藥物近年來(lái)由于具有廣泛的臨床應用前景已成為生物制藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn),TCR 試驗作為評價(jià)單抗類(lèi)藥物臨床前安全性的重要手段,為藥物臨床毒性預測和監測提供了重要參考信息,本文將結合案例概括并探討單抗類(lèi)新藥研發(fā)中 TCR試驗的相關(guān)技術(shù)要求和評價(jià)考慮。
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