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藥物申報合規—猴微粒體,S9,肝細胞,PBMC,血清血漿等審批辦理指南

更新時(shí)間:2022-11-25      點(diǎn)擊次數:1291

在藥物體外代謝研究時(shí),可能用到多種猴(食蟹猴cynomolgus,恒河猴rhesus,狨猴marmoset等)相關(guān)產(chǎn)品,猴屬于國家二級保護動(dòng)物,使用猴制品需要辦理權限內出售、購買(mǎi)、利用國家重點(diǎn)保護陸生野生動(dòng)物及其制品審批,國內辦理審批在各個(gè)省級林業(yè)部門(mén)辦理(上海浦東新區單位在浦東新區林業(yè)部門(mén)辦理,廣東省下放到各個(gè)市級林業(yè)部門(mén)辦理),IPHASE/匯智和源致力于為創(chuàng )新藥企和藥物研發(fā)機構(CRO)提供高品質(zhì)的生物試劑,也可以全程幫助客戶(hù)辦理制品審批,批件中會(huì )體現使用單位名稱(chēng),可以作為合規溯源文件,附在實(shí)驗報告后,各省辦理的批件可以互認。


一    猴辦怔制品目錄表

組織           產(chǎn)品

肝組織  懸浮肝細胞,貼壁肝細胞,肝微粒體,肝S9,肝胞質(zhì)液,肝組織

腸組織  腸微粒體,腸S9,腸胞質(zhì)液,腸組織

腎組織  腎微粒體,腎S9,腎胞質(zhì)液,腎組織

肺組織  肺微粒體,肺S9,肺胞質(zhì)液,肺組織

腦組織  腦組織勻漿,腦脊液,腦組織

皮膚組織    皮膚微粒體,皮膚S9,皮膚組織

血制品 外周血,血清,血漿,外周血單個(gè)核細胞PBMC,外周血免疫細胞

脾臟組織 脾臟單個(gè)核細胞SMC,脾臟免疫細胞,脾臟組織

骨髓         骨髓單個(gè)核細胞BMMC,骨髓免疫細胞,骨髓

眼部組織 房水,玻璃體液,角膜,虹膜,鞏膜等組織

唾液         唾液

糞便         糞便

尿液         尿液

其他組織 其他生物學(xué)樣品


二    北京市園林局辦理流程


辦怔需要您提供:


1、營(yíng)業(yè)執照蓋章掃描件


2、雙方合同蓋章版


3、實(shí)驗方案和目的蓋章版(注意需體現產(chǎn)品用量 實(shí)驗研究方向)


辦理時(shí)限:資料準備齊全提交后 20 個(gè)工作日


批件效期:6 個(gè)月


三    注意事項


1、批件有效期 6 個(gè)月,批件拿到后發(fā)貨,實(shí)驗開(kāi)展時(shí)間晚于拿到批件時(shí)間;


2、半年內可能購買(mǎi)的猴相關(guān)產(chǎn)品(微粒體、S9、胞質(zhì)液、肝細胞、血清、血漿、組織等)可一次申請,避免重復辦怔,多申請一點(diǎn)實(shí)際購買(mǎi)少一點(diǎn)不影響后期辦怔;


3、如果單次購買(mǎi)多個(gè)不同產(chǎn)品,使用方案則應該針對不同產(chǎn)品編寫(xiě);


4、批件不同省份互認,只需要從一方辦理即可;


實(shí)驗方案和目的模板 


項目名稱(chēng):利用          產(chǎn)品進(jìn)行            研究


項目說(shuō)明:簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗內容,實(shí)驗原理


實(shí)驗材料與設備:列出實(shí)驗用到的材料與設備


實(shí)驗方案:概括寫(xiě)出實(shí)驗流程,對于申報產(chǎn)品的使用量等。


單位名稱(chēng):                                                 


日期:                   


四    IPHASE匯智和源辦怔優(yōu)勢:


1    快速


長(cháng)期幫全國各大創(chuàng )新藥企CRO等單位辦理批件,幫助客戶(hù)審核實(shí)驗方案和目的,北京市園林局人性化辦公,快速拿證。


2    全面


IPHASE/匯智和源有自己的大小實(shí)驗動(dòng)物中心,可為客戶(hù)提供猴制品。


3    專(zhuān)業(yè)


公司擁有十幾年藥物研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗,可為小分子藥和大分子藥研發(fā)機構提供專(zhuān)業(yè)的體內體外藥物研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品,ADME系列產(chǎn)品目前已經(jīng)成為國內供應商。


4    批件效期更長(cháng)


北京申請批件效期6個(gè)月,其他省很多只有3個(gè)月。


5    單次辦理多個(gè)產(chǎn)品


單次申請可以同時(shí)辦理多個(gè)產(chǎn)品審批。


發(fā)    文    章    得    獎    勵


凡使用本公司產(chǎn)品,在國內及國際刊物上發(fā)表論文(論文發(fā)表日起一年內),并注明產(chǎn)品屬于北京匯智和源/IPHASE所有,即可申請獎勵。根據發(fā)表刊物影響因子不同,給予不同金額獎品:


非SCI論文及IF≤5分,500元禮品;


5分<IF≤10分 800元;


10分<IF≤15分 1000元;


IF≥15分 2000元;


活動(dòng)多多,禮品豐厚,快來(lái)參與吧!


關(guān)     于    我    們


匯智和源,致力于為創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學(xué)研究機構提供高品質(zhì)的生物試劑,IPHASE為公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research"。

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